医療機器および包装業界では、滅菌は大きな懸念事項です。デバイスが使い捨てであるか、再滅菌して再利用することを目的としているかにかかわらず、すべての医療用パッケージには、製品の無菌性を保護するのに十分な強度があり、同時に医療提供者が簡単に開けることができるシールが必要です。パッケージングがこの微妙なバランスを確実に達成するために、多くのメーカーは ASTM F88 などの試験基準に従って、医療機器のパッケージングに使用される接着剤の引張強度を測定しています。このガイドは、ASTM F88 剥離試験の基本要素を紹介することを目的としており、必要な機器、ソフトウェア、サンプルの概要を説明します。ただし、ASTM F88 テストの実施を計画している人は、このガイドを完全な規格を読んで従うための適切な代替品とみなすべきではありません。

ASTM F88 は、通常の周囲温度下で 2 つの剥離構成のうちの 1 つでパッケージの剥離強度を測定します。滅菌包装された注射器などの包装された製品の剥離強度は測定されません。パッケージ化された製品のテストは企業にとって役立つことがよくありますが、ASTM F88 の範囲外とみなされます。

ASTM F88 は、万能試験機 (引張試験機とも呼ばれる) を使用して 200 ～ 300 mm/min (8 ～ 12 インチ/分) の速度で実施されます。この規格では、次の 2 つの測定値の計算が必要です。

平均シール強度 - 剥離試験全体にわたる試験片の接着幅あたりの平均力。

最大シール強度 - 剥離試験中に発生する、試験片の接着幅ごとに記録された最大力点。

これらの計算は両方とも、各テスト中に取得されたデータ ポイントを分析することによって決定されます。標準では、これらの計算を合計獲得ポイントの 10% から 90% の間で適用することが推奨されています。

引張試験機

ASTM F88 に準拠した試験用の標準パッケージには、5 N ～ 5 kN のロードセル容量を備えた HST WDW-5E 単柱引張試験機が含まれています。