ISO 7886-1 規格は、皮下注射器の機械的特性を規制し、使い捨て皮下注射器の仕様の概要を示しています。また、デバイスの設計、製造、機能に関する情報も含まれており、規格の付属書にはこれらのデバイスをテストするための標準操作手順が説明されています。 ISO 7886-1:1993 では、規格の新しいバージョンである付属書 G で機械的試験について説明していますが、ISO 7886-1:2017 では付属書 D および E で説明しています。

付属書 D では、シリンジ バレルに垂直な力を加え、シリンジ ピストンに一定の圧縮力を維持することによって、プランジャー ストッパー シールの品質を測定します。液体がプランジャーストッパーシールを越えて漏れていないことを確認するために、目視検査が行われます。この附属書は、バレル内に水が入った状態でシリンジプランジャーを操作するのに必要な力を測定する附属書 E ほどテストされることは多くありません。力のプロファイルには通常、ブレークルーズ力として知られる初期のピーク力と、グライド力として知られる残りのプランジャーの移動の平均力が表示されます。このテストでは、ブレークルーズ力を除く、プランジャーの移動中の最大の力を記録することも必要です。

試験システム

ISO 7886-1 テストは、シングルカラムユニバーサルテストシステムで実行されます。シリンジ固定具が必要であり、この方法専用に設計されています。関与する力は比較的小さいため、100 N または 50 N のロードセルが推奨されます。リザーバーからテスト システム フレームにこぼれる可能性があるため、バイオトレイも役立つ場合があります。