ISO11608
ISO 11608 は、針ベースの注射システム (NIS) の機能要件を説明するテスト規格です。これらのデバイスは薬剤を提供する上で重要であるため、生物医学メーカーが開発および製造中にこれらのデバイスの徹底的なテストを実行することが重要です。おそらく最も極端な例として、自動注射器はアナフィラキシーの場合に即座に救命介入を提供するため、失敗するわけにはいきません。
ISO 11608 は、安全要件を満たし、さまざまなユーザーが確実に操作できるように、デバイスが最小限の起動および操作手順を確実に実行できるようにすることを目的としています。通常、これには次の評価が含まれます。
キャップ取り外し・呼び水力
アクティベーションフォース
射出時間
線量精度 (ISO 11608-1 を参照)
注射時の有効針長さ
ニードルシールドオーバーライド (受動的安全装置を使用している場合)
動作の確認 (自動化された機能では、ユーザーが完了したことを視覚的または聴覚的に示す必要があります)
ISO 11608 は、安全要件を満たし、さまざまなユーザーが確実に操作できるように、デバイスが最小限の起動および操作手順を確実に実行できるようにすることを目的としています。通常、これには次の評価が含まれます。
キャップ取り外し・呼び水力
アクティベーションフォース
射出時間
線量精度 (ISO 11608-1 を参照)
注射時の有効針長さ
ニードルシールドオーバーライド (受動的安全装置を使用している場合)
動作の確認 (自動化された機能では、ユーザーが完了したことを視覚的または聴覚的に示す必要があります)
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