ISO11040
ISO 11040 は、プレフィルドシリンジの設計と機能特性を対象とする試験規格です。 ISO 11040 は主に製薬業界で使用されており、臨床現場でシリンジが適切に機能することを保証するために非常に重要です。 ISO 11040 の評価は、サブコンポーネントの故障が医師や患者に重大な影響を与える可能性があるため、欠陥のある機器が工場から出荷される可能性を最小限に抑えるために製造プロセス全体で実施されます。不適切なシールは薬剤の酸化を引き起こし、製品の保存寿命に影響を与える可能性があり、一方、シリンジバレルの構造的損傷は機器の誤動作を引き起こす可能性があります。
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